近日，美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志公布了其評(píng)選出的2020年全球制藥公司50強(qiáng)。該榜單依據(jù)各個(gè)制藥企業(yè)2019年度的處方藥在全球的銷(xiāo)售收入進(jìn)行排名，更直觀體現(xiàn)各個(gè)企業(yè)制藥業(yè)務(wù)的硬實(shí)力。
《制藥經(jīng)理人》已連續(xù)20次推出Top 50榜單。2020年TOP10名單和名次有很大的變化，羅氏首次登頂，施貴寶時(shí)隔10年后再次進(jìn)前十，武田首次進(jìn)前十。羅氏以482.47億美元的銷(xiāo)售額，首次奪得榜首，銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)8.3%，結(jié)束了輝瑞連續(xù)四年的霸主地位。諾華的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了6.0%，排名上升1位至第2位，輝瑞銷(xiāo)售額降了3.6%，排名下降1位至第3位。默克銷(xiāo)售額增長(zhǎng)9.5%，排名上升1位至第4位。施貴寶完成了對(duì)新基的收購(gòu)，其合并銷(xiāo)售額達(dá)406.89億美元，排名由去年的第11位上升至第5位。強(qiáng)生銷(xiāo)售額略增3.3%，但其排名從第4位跌至第6位。榜單前六名的銷(xiāo)售額均超過(guò)400億美元，而去年只有前三名。賽諾菲、艾伯維、葛蘭素史克都下降1位列第7、8、9位。武田完成了對(duì)夏爾的收購(gòu)，其合并銷(xiāo)售額達(dá)292.47億美元，排名由去年的第16位上升至第10位。
從研發(fā)費(fèi)用投入的絕對(duì)值來(lái)看，瑞士羅氏公司的研發(fā)費(fèi)用名列第一，為102.93億美元，相比2019年的98.03億美元增加了5%，是近十年來(lái)首次又有藥企年度研發(fā)投入超過(guò)100億美元，上一次創(chuàng)下此記錄的，還是2011年的默克，當(dāng)年其年度研發(fā)投入為110億美元。施貴寶合并新基后排第2，為93.81億美元，強(qiáng)生排第3，為88.34億美元，相比2019年的84.46億美元增加了4.6%。美國(guó)默克排第4，為87.30億美元，相比2019年的79.08億美元增加了10.4%。瑞士諾華排第5，為83.86億美元，比2019年增加了2.32億美元。美國(guó)輝瑞排第6，為79.88億美元，比2019年僅增加了0.26億美元。賽諾菲排第7，為60.71億美元，相比2019年的62.27億美元降低了2.5%。Top 10榜單只有賽諾菲和艾伯維的研發(fā)費(fèi)用投入同比下降。研發(fā)費(fèi)用投入的統(tǒng)計(jì)一般都是公司的全部業(yè)務(wù)的研發(fā)費(fèi)用合計(jì)，不區(qū)分處方藥、OTC和消費(fèi)保健品、醫(yī)療器械等的研發(fā)費(fèi)用。部分公司的研發(fā)費(fèi)用投入相比2019年的費(fèi)用有大幅變動(dòng)，估計(jì)與其財(cái)務(wù)核算和賬務(wù)處理有關(guān)。
50強(qiáng)中有40個(gè)公司銷(xiāo)售額取得了增長(zhǎng)（5個(gè)新進(jìn)公司應(yīng)該有增長(zhǎng)才進(jìn)入榜單），增幅最大的是美國(guó)施貴寶和日本武田，因收購(gòu)分別增長(zhǎng)了191.08億美元和118.2億美元；10個(gè)公司的銷(xiāo)售額同比下降，降幅最大的是以色列梯瓦，降低了20.32億美元。50強(qiáng)中有30個(gè)公司的研發(fā)投入有增長(zhǎng)，13個(gè)公司研發(fā)投入有降低，2個(gè)未有研發(fā)投入數(shù)據(jù)，5個(gè)新進(jìn)入公司未有可比數(shù)據(jù)。從每個(gè)公司的前三暢銷(xiāo)藥可以推算出有些公司還是比較專(zhuān)注在某個(gè)治療領(lǐng)域，如羅氏主要產(chǎn)品治療癌癥，吉利德聚焦在病毒感染，諾和諾德專(zhuān)注在糖尿病，禮來(lái)重點(diǎn)也在糖尿病，百健重點(diǎn)聚焦在多發(fā)性硬化癥，福泰制藥專(zhuān)注在囊性纖維化，較多企業(yè)如亞力兄、再生元還有百健、福泰制藥等在罕見(jiàn)病領(lǐng)域有特長(zhǎng)。
全球處方藥之王仍然是艾伯維的修美樂(lè)，2020年這一產(chǎn)品的銷(xiāo)售額191.69億美元，比2019年的199.36億美元降低了3.85%，占到艾伯維全球處方藥銷(xiāo)售額的59.2%，比2019年的62.2%降低了3個(gè)百分點(diǎn)。艾伯維的修美樂(lè)這個(gè)重磅產(chǎn)品占企業(yè)的銷(xiāo)售額比例雖有降低但還是接近60%，說(shuō)明一旦該產(chǎn)品專(zhuān)利到期遇到仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)等，其銷(xiāo)售額會(huì)有急劇下降的風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)市場(chǎng)，盡管修美樂(lè)核心專(zhuān)利在2016年已到期，但根據(jù)和解協(xié)議，艾伯維成功地將生物類(lèi)似藥威脅推遲至了2023年1月，修美樂(lè)于2018年10月16日在歐洲市場(chǎng)失去專(zhuān)利保護(hù)，目前，歐盟EMA批準(zhǔn)的修美樂(lè)生物類(lèi)似藥至少已有5款，仿制藥的解禁無(wú)疑會(huì)影響修美樂(lè)在歐洲的銷(xiāo)售額，而艾伯維也在第一時(shí)間反擊，提供折扣的修美樂(lè)來(lái)保持市場(chǎng)份額，所以修美樂(lè)2019年度銷(xiāo)售額已有所降低。排名第2的是默克的可瑞達(dá)（帕博利珠單抗），雖然是全球第2個(gè)批準(zhǔn)的PD-1/PD-L1藥物，但其銷(xiāo)售額為110.84億美元，比2019年的71.71億美元增長(zhǎng)了56.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了全球首個(gè)上市的施貴寶Opdivo，后者銷(xiāo)售額為72.04億美元，排名第5，2020年增長(zhǎng)率只有7.0%。處方藥排名第3的是施貴寶（原新基）的雷利米得（來(lái)那度胺）為109.70億美元，比2019年的96.85億美元又增長(zhǎng)了13.3%。排名第4的是施貴寶的艾樂(lè)妥（阿哌沙班），其銷(xiāo)售額為79.29億美元，銷(xiāo)售增長(zhǎng)為23.2%，已成為美國(guó)口服抗凝劑市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。排名第6的是羅氏的安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?/span>71.18億美元，其取代赫賽汀（曲妥珠單抗）成為羅氏的頭號(hào)暢銷(xiāo)藥，赫賽汀因?qū)＠呀?jīng)過(guò)期，受到Celltrion、梯瓦、輝瑞和邁蘭的生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)而銷(xiāo)售下降。
2019年6月以來(lái)，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域重磅交易頻頻，維持了2019年初的態(tài)勢(shì)。2019年6月，艾伯維宣布將以630億美元收購(gòu)艾爾建，雙方的交易在2020年5月8日正式完成，此次收購(gòu)使艾伯維收獲了艾爾建的醫(yī)美產(chǎn)品保妥適，以及另一款產(chǎn)品玻尿酸注射填充劑喬雅登，它們均是全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，而合并后的公司業(yè)務(wù)將涵蓋免疫、血液腫瘤、醫(yī)美、神經(jīng)、女性健康、眼科護(hù)理和病毒學(xué)領(lǐng)域，所以在明年的50強(qiáng)榜單中，艾伯維預(yù)計(jì)將從現(xiàn)在的第8名躋身至全球TOP5藥企之列，而艾爾建（第18名）會(huì)消失。2019年6月10日，默克宣布以最多7.73億美元收購(gòu)未上市生物制藥公司Tilos Therapeutics，Tilos從事癌癥、纖維化和自體免疫疾病療法的開(kāi)發(fā)。2019年7月，輝瑞以114億美元完成收購(gòu)聚焦癌癥藥物的Array BioPharma，Array是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)靶向小分子藥物，其產(chǎn)品組合包括已在美國(guó)上市的治療BRAF突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤組合療法(encorafenib+binimetinib)，癌癥靶向藥物在研產(chǎn)品管線，及一系列潛在“best-in-class”/“first-in-class”藥物。2019年7月15日，勃林格殷格翰宣布收購(gòu)AMAL Therapeutics 公司的全部股份，交易總金額可達(dá)3.25億歐元，AMAL專(zhuān)注于癌癥免疫療法，基于自有技術(shù)平臺(tái)KISIMA開(kāi)發(fā)一系列“first-in-class”的治療性癌癥疫苗，AMAL的主要疫苗產(chǎn)品ATP128目前正在針對(duì)IV期結(jié)直腸癌患者開(kāi)展研究，勃林格殷格翰計(jì)劃將公司的癌癥免疫產(chǎn)品組合與AMAL專(zhuān)有的KISIMA免疫平臺(tái)相結(jié)合，開(kāi)發(fā)全新的療法。2019年11月16日，羅氏宣布將以13.9億美元收購(gòu)Promedior公司，收購(gòu)后將獲得后者旗下包括PRM-151在內(nèi)所有抗纖維化產(chǎn)品的全部權(quán)益，PRM-151是一款“first-in-class”的重組內(nèi)源性正五聚蛋白2（pentraxin-2），對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的肺功能有顯著改善，此前FDA已授予PRM-151突破性療法認(rèn)定。2019年12月，安斯泰來(lái)宣布，將以30億美元收購(gòu)基因療法公司Audentes Therapeutics，預(yù)計(jì)交易將于2020年完成，Audentes的主打產(chǎn)品AT132，用于治療罕見(jiàn)的神經(jīng)肌肉疾病——X染色體連鎖肌小管性肌病，目前該藥物正處于2期臨床試驗(yàn)中，它已獲FDA授予的再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)療法認(rèn)定、快速通道資格以及孤兒藥資格等。2019年12月，賽諾菲宣布計(jì)劃以25億美元收購(gòu)一家開(kāi)發(fā)癌癥療法的公司Synthorx，后者是一家利用合成生物學(xué)技術(shù)研發(fā)新型蛋白質(zhì)療法的生物技術(shù)公司，已開(kāi)發(fā)出一種分子THOR-707，可以與人體內(nèi)的效應(yīng)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞相結(jié)合，與目前研發(fā)管線中的腫瘤藥物和新型免疫調(diào)節(jié)劑一起治療癌癥，有望成為下一代免疫腫瘤聯(lián)合療法的基礎(chǔ)?？梢钥闯觯鞴鞠Ｍ黾有骂I(lǐng)域的多元化并投入更多的研發(fā)資源，以獲得較好的定價(jià)能力，如在罕見(jiàn)疾病的治療市場(chǎng)。EP報(bào)告顯示，2024年罕見(jiàn)和孤兒藥物將占全世界處方藥銷(xiāo)售額的五分之一，總計(jì)花費(fèi)2420億美元。這些兼并將會(huì)影響2020年的50強(qiáng)榜單的排名。
2020年1月，諾華完成了對(duì)The Medicines Company 97億美元的收購(gòu)，獲得了其心臟病藥物Inclisiran，有望成為一線的降膽固醇療法。2020年1月12日，禮來(lái)宣布以約11億美元的數(shù)額收購(gòu)致力于開(kāi)發(fā)慢性皮膚病療法的Dermira公司，獲得其創(chuàng)新人源化抗白介素13（IL-13）單克隆抗體lebrikizumab，以及一款已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的皮膚病治療藥物Qbrexza（glycopyrronium），增強(qiáng)其在免疫學(xué)研究領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)管線。2020年3月初，吉利德以49億美元的價(jià)格收購(gòu)CD47龍頭企業(yè)Forty Seven，Forty Seven的核心產(chǎn)品是一款靶向CD47的人源化lgG4單抗Magrolimab，除此之外，公司目前還有兩個(gè)在研產(chǎn)品FSI-174和FSI-189，其中FSI-189也是阻斷CD47-SIRPα這條通路，不過(guò)靶向SIRPα——Magrolimab和FSI-189的關(guān)系，類(lèi)似于PD-1和PD-L1的關(guān)系。2020年6月7日業(yè)內(nèi)傳聞阿斯利康計(jì)劃930億美元收購(gòu)吉利德，當(dāng)事方對(duì)此予以否認(rèn)，不過(guò)消息的流出通常并非空穴來(lái)風(fēng)，阿斯利康與吉利德最終是否會(huì)合并成為另一個(gè)TOP5級(jí)別的制藥巨頭還需靜觀以待。
在仿制藥方面，2019年11月12日，輝瑞和邁蘭宣布由輝瑞子公司普強(qiáng)和邁蘭合并而成的新公司的名稱(chēng)將為Viatris。普強(qiáng)是輝瑞旗下的專(zhuān)利到期品牌和仿制藥業(yè)務(wù)部門(mén)，其業(yè)務(wù)匯集了立普妥、西樂(lè)葆和萬(wàn)艾可等20個(gè)知名品牌藥。邁蘭（第21名）是全球仿制藥龍頭企業(yè)之一，在2020年的排名已經(jīng)超過(guò)梯瓦（第22名）成為全球仿制藥的領(lǐng)頭羊，在全球范圍內(nèi)提供超過(guò)7500多種上市產(chǎn)品的不斷增長(zhǎng)產(chǎn)品組合，涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)和麻醉、傳染病和心血管疾病等多種疾病領(lǐng)域，預(yù)計(jì)在2020年中完成交易，屆時(shí)新公司Viatris將成為全球仿制藥第一巨頭，在明年的50強(qiáng)榜單中，Viatris將可能進(jìn)入全球TOP15藥企之列，而邁蘭（第21名）將會(huì)消失。
2020年，50強(qiáng)門(mén)檻有較大幅度提高，第50位新進(jìn)入榜單的阿拉賓度銷(xiāo)售額為27.87億美元，相比2019年的50強(qiáng)輝凌制藥的24.61億美元，增加了3.26億美元，門(mén)檻首次突破27億美元，近3年50強(qiáng)的門(mén)檻連年提升，從22億美元到24億美元再到27億美元，從一個(gè)側(cè)面反映了更多制藥企業(yè)的增長(zhǎng)快速。
在50強(qiáng)中，與2019年的研發(fā)費(fèi)用投入相比，2020年有些企業(yè)有正常波動(dòng)，如施貴寶合并新基后增長(zhǎng)了82.8%，研發(fā)投入率為23.0%。武田合并夏爾后增長(zhǎng)了47.1%，研發(fā)投入率為15.2%。而有些企業(yè)有明顯的增長(zhǎng)，如排名第43位的中國(guó)恒瑞增長(zhǎng)了55.1%，研發(fā)投入率為15.6%，已逐步接近50強(qiáng)的平均研發(fā)投入率18.2%，達(dá)到創(chuàng)新藥公司15%的門(mén)檻。法國(guó)益普生增長(zhǎng)了21.8%，研發(fā)投入率為15.1%。研發(fā)費(fèi)用投入跌幅最大的是以色列的梯瓦制藥，下降了16.7%，研發(fā)投入率為9.1%，估計(jì)與其業(yè)務(wù)整合陷入困境有關(guān)。榜單中唯一一個(gè)研發(fā)投入率超過(guò)50%的企業(yè)，是排名31位的再生元制藥，達(dá)到了匪夷所思的53.9%，它已連續(xù)兩年超過(guò)了53%。福泰制藥的研發(fā)投入率為33.5%，為第2高。另有禮來(lái)、大冢、UCB、衛(wèi)材的研發(fā)投入率超過(guò)了25.0%。而新入榜的云南白藥以0.25億美元的研發(fā)投入和0.58%的研發(fā)投入率墊底。
本次排名基于各大藥廠2019年度的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，《制藥經(jīng)理人》每年的榜單數(shù)據(jù)來(lái)自全球醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Evaluate Pharm，這個(gè)榜單專(zhuān)注全球制藥企業(yè)的處方藥銷(xiāo)售，銷(xiāo)售數(shù)據(jù)反映的是人用藥品制劑和疫苗的全球銷(xiāo)售，沒(méi)有把獸藥和消費(fèi)者保健產(chǎn)品的收入計(jì)算在內(nèi)，OTC藥品的銷(xiāo)售收入也盡可能地被剔除在外。所以一直被企業(yè)年度總結(jié)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所重視。幾乎全部的美國(guó)和歐洲公司的年報(bào)數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日，而多數(shù)日本公司的財(cái)政年度是截止至2020年3月31日。同時(shí)各公司本國(guó)貨幣單位以年度平均匯率換算成美元銷(xiāo)售額。由于上述原因，報(bào)告中的數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)口徑和結(jié)果上，與這50家企業(yè)的報(bào)告會(huì)有些差異。
2020排名特點(diǎn)
世界制藥企業(yè)的格局沒(méi)有改變，但新興市場(chǎng)已初露鋒芒
資料顯示，2020年的50強(qiáng)與2019年相比略有變化。原50強(qiáng)企業(yè)：美國(guó)的新基（2019年17位，被施貴寶收購(gòu)）、愛(ài)爾蘭的夏爾（2019年18位，被武田收購(gòu)）、愛(ài)爾蘭的萬(wàn)靈科（Mallinckrodt）（2019年48位）、德國(guó)的史達(dá)德（Stada）（2019年49位）和美國(guó)的輝凌（Ferring）制藥（2019年50位）5家企業(yè)跌出榜單；5家新企業(yè)進(jìn)入50強(qiáng)，分別是首次進(jìn)入榜單的日本的明治（第27名）、中國(guó)的云南白藥（第37名）、中國(guó)的上海醫(yī)藥（第48名）和印度的阿拉賓度（第50名），以及曾經(jīng)進(jìn)入過(guò)50強(qiáng)榜單的日本的小野制藥（Ono Pharmaceutical）（第44名），小野制藥曾位列2017年的49位和2018年的第49位。
50強(qiáng)企業(yè)的國(guó)家分布是美國(guó)15家，日本10家，德國(guó)4家，中國(guó)4家，法國(guó)3家，瑞士2家，英國(guó)2家，印度2家，丹麥1家，以色列1家，澳大利亞1家，加拿大1家，比利時(shí)1家，西班牙1家，意大利1家和愛(ài)爾蘭1家。
今年最大的變化是中國(guó)又有兩家藥企新晉50強(qiáng)名單，日本增加2家，印度增加1家，而美國(guó)、愛(ài)爾蘭減少2家，德國(guó)減少1家。新興市場(chǎng)如中國(guó)、印度的企業(yè)的市場(chǎng)增長(zhǎng)很大，包括日本和以色列企業(yè)，亞洲藥企的數(shù)量已達(dá)到17家，占三分之一強(qiáng)，但是從企業(yè)規(guī)模來(lái)看，還有非常大的差距，尤其是對(duì)中國(guó)企業(yè)。
藥企新藥研發(fā)投入總體仍維持高水平
提高創(chuàng)新能力仍是制藥企業(yè)提高其競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段，大多數(shù)企業(yè)維持了相應(yīng)的研發(fā)投入。FDA批準(zhǔn)了48個(gè)原創(chuàng)新藥（38個(gè)新分子實(shí)體和10個(gè)新生物制品），市場(chǎng)普遍看好生物制藥行業(yè)的增長(zhǎng)潛力。2020年，全球藥企50強(qiáng)在新藥研發(fā)上共投入1303億美元，與2019年1265億美元的研發(fā)費(fèi)用相比增加了38億美元。2020年50強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)投入率（研發(fā)費(fèi)用占銷(xiāo)售額的比例）平均為18.2%，比2019年的18.6%下降了0.4個(gè)百分比。50強(qiáng)中有32家公司的研發(fā)投入超過(guò)銷(xiāo)售收入的15%，由此可見(jiàn)各企業(yè)仍對(duì)研發(fā)創(chuàng)新很重視。
TOP10企業(yè)的研發(fā)投入金額在五十強(qiáng)企業(yè)中都占據(jù)著舉足輕重的地位，各企業(yè)的研發(fā)占比一直在10%～27%之間徘徊。2012年研發(fā)占比最高為羅氏22.5%，最低為阿斯利康15.0%;2013年最高禮來(lái)27.4%，最低雅培12.5%;2014年最高禮來(lái)26.4%，最低輝瑞13.9%；2015年最高羅氏21.5%，最低吉利德11.2%；2016年最高阿斯利康24.1%，最低為吉利德9.4%，2017年最高默克27.4%，最低為吉利德13.1%，2018年最高賽諾菲24.3%，最低為艾伯維13.7%，2019年最高羅氏22.0%，最低為艾伯維15.9%，2020年最高施貴寶23.1%，最低為武田15.2%。
50強(qiáng)中有18家企業(yè)的研發(fā)投入率超過(guò)了20%，與2019年數(shù)字持平，其中有老牌大藥企排名第1位的羅氏、第4位的默克、第5位的百時(shí)美施貴寶、第6位的強(qiáng)生、第11位的阿斯利康、第14位的禮來(lái)等；另外還有一些新興的生物醫(yī)藥公司也成為新藥研發(fā)的主力軍，通過(guò)投入獲得了非常有前景的藥品，從效果來(lái)看，他們的排位有所提升，其中比較亮眼的是百健和再生元，其研發(fā)投入率始終在20%以上，其2020年投入率分別為20.0%和53.9%。
2019年度，全球醫(yī)藥研發(fā)總支出約1598億美元，而前50強(qiáng)的研發(fā)費(fèi)用總額為1303.5億美元，占比81.6%為絕大部分。而前10強(qiáng)和前20強(qiáng)的研發(fā)費(fèi)用分別為746.4億美元和1078.6億美元，分別占前50強(qiáng)的57.3%和82.8%。
前20強(qiáng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售仍占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)
50強(qiáng)公司2020年的處方藥銷(xiāo)售收入合計(jì)為7159億美元，這一數(shù)字較2019年上升了5.2%，2019年的銷(xiāo)售收入為6807億美元。
在全球藥企50強(qiáng)中，2020年前10強(qiáng)藥企的銷(xiāo)售收入占50強(qiáng)總銷(xiāo)售收入的54.1%，前20強(qiáng)藥企的銷(xiāo)售收入占50強(qiáng)總銷(xiāo)售收入的78.9%，而2019年時(shí)這兩項(xiàng)比值分別也是51.6%和77.3%，前20強(qiáng)處方藥銷(xiāo)售收入的集中度更加提升，在50強(qiáng)中占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
新興生物制藥公司的研發(fā)活躍度更高，收購(gòu)兼并更頻繁
趨勢(shì)表明，越來(lái)越多的新藥批準(zhǔn)由小型臨床階段開(kāi)發(fā)商贊助，其中許多開(kāi)發(fā)商由私募股權(quán)和風(fēng)險(xiǎn)投資提供資金。隨著新興生物制藥公司的新藥進(jìn)入研發(fā)后期或上市后發(fā)展壯大，又會(huì)出現(xiàn)多種發(fā)展方式，一是與大公司合作憑借大公司的營(yíng)銷(xiāo)能力賣(mài)大產(chǎn)品，二是被大公司收購(gòu)兼并，原有風(fēng)險(xiǎn)投資股東退出，三是爭(zhēng)取上市募集資金后自主發(fā)展，發(fā)展到一定階段甚至進(jìn)入50強(qiáng)以后被收購(gòu)兼并。
2019年度，FDA批準(zhǔn)了48個(gè)原創(chuàng)新藥（38個(gè)新分子實(shí)體和10個(gè)新生物制品），雖然比2018年度的59個(gè)減少了11個(gè)，但也是二十年來(lái)最二高的年度批準(zhǔn)數(shù)量。其中50%的批準(zhǔn)處于“優(yōu)先審評(píng)”狀態(tài)，44%是治療罕見(jiàn)病的“孤兒藥”，42%的批準(zhǔn)是“first-in-class”藥物，為某些疾病提供了新的治療方法。從治療領(lǐng)域看，前三位批準(zhǔn)的是抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)和抗感染，分別是9個(gè)、8個(gè)和6個(gè)。
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